Ново лекарство за мигрена при деца и юноши
Нова възможност за лечение на деца и юноши с мигрена резултати от проучване на наркотици с пациенти 977. "Възможностите за лечение на млади мигрена са досега много ограничени и с едно изключение допускат най-ефективните лекарства, на триптани, се предписват само на възрастни", обяснява професор Ханс-Кристоф Diener, директор на Департамента по неврология на Университетската болница в Есен. Новите данни, публикувани в списание Cephalalgia, вече позволяват на одобрение на ризатриптан на наркотици в САЩ и сега са вероятно процедурата за изпитване за ЕС, за да се ускори.
„Около осем процента от всички деца и юноши от време на време страдат от пристъпи на мигрена и в никакъв случай не може да се помогне на всички с болкоуспокояващи като ибупрофен и парацетамол“, казва професор Флориан Хайнен от Германското общество за детска неврология, описвайки дилемата. „Сред особено ефективните препарати от класа триптан, само суматриптан спрей за нос е одобрен за деца от 12 до 17 години в Европа“, казва медицинският директор на отделението по невропедиатрия в Dr. Детска болница на фон Хаунер в университета „Лудвиг Максимилианс“ в Мюнхен.
Успешна диференциация от плацебо ефекта
Няколко проучвания за лечение на пристъпи на мигрена при деца и юноши преди са се провалили, пишат авторите, оглавявани от Дейвид Дж. Хюит, старши директор на изследователските лаборатории на Merck, които едновременно разработиха изследваното лекарство ризатриптан и финансираха настоящото проучване. Причините, посочени от Hewitt и колегите му, са, че децата реагират по-силно на фиктивни наркотици, отколкото възрастните, и че може да са по-възприемчиви към очакванията на възрастните. Следователно разликите с истинския наркотик са по-трудни за доказване. Освен това децата и юношите може да са получили недостатъчни количества активна съставка в предишни проучвания, продължава той.
„Проучвателната група за педиатрична мигрена на Rizatriptan Protocol 082“ взе предвид тези съображения със специален дизайн на проучването, в който бяха включени по-трудни случаи и по-малко отговори на плацебо. Освен това субектите, при които е бил привлечен ризатриптан, са получили по-висока доза от лекарството с телесно тегло от 40 килограма и повече с 10 милиграма, а не 5 милиграма, както в предишни проучвания.
В резултат на това лекарите от изследването успяха да демонстрират статистически значима разлика между получателите на ризатриптан и плацебо в най-важната целева стойност: В групата от 12 до 17-годишни 30,6% от пациентите са без болка два часа след началото на техните мигренозни атаки с ризатриптан и само с плацебо 22 процента. Освен това, след 24 часа, повече юноши от групата на ризатриптан съобщиха, че отново са могли да участват в ежедневието си „както обикновено“. Гадене и повръщане се появяват по-рядко с лекарството, а фотофобията и чувствителността към шум не се засягат.
Установена е същата тенденция като при 12 до 17-годишните - макар и не статистически значима - при 6 до 11-годишните: 39,8% са постигнали облекчаване на болката в рамките на два часа с ризатриптан в сравнение с 30,4% при плацебо . И за двете групи заедно анализът показва съотношение между 33 и 24,2 процента.
Лекарството се понася добре
„При децата и юношите, разбира се, трябва да обърнем особено внимание на възможните странични ефекти“, подчертава професор Хайнен. По отношение на поносимостта, няма значителни разлики между ризатриптан и фиктивното лекарство в рамките на 14 дни. „В група деца и юноши, които бяха сравнително трудни за лечение, беше постигнат умерен успех - практически важен резултат, без да се прави компромис с безопасността. Ранното одобрение на препарата в Европа следователно би могло да разшири възможностите на невропедиатрията, ако достигнем нашите граници с конвенционални фармакотерапии “, казва професор Хайнен.
Източник:
Ho TW и сътр. Ефикасност и поносимост на ризатриптан при педиатрични мигренари: Резултати от рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, използващо нов адаптивен дизайн на обогатяване. Цефалалгия. 2012 юли; 32 (10): 750-765.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22711898
Източник: Есен [DGN]
