Un nuevo fármaco para la migraña en niños y adolescentes
Una nueva opción de tratamiento para niños y adolescentes con migraña resultados de un ensayo de drogas con los pacientes 977. "Las opciones de tratamiento para pacientes con migraña jóvenes son hasta ahora muy limitado y con una excepción permitió a los fármacos más eficaces, los triptanos, sólo se pueden prescribir para los adultos", explica el profesor Hans-Christoph Diener, Director del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Essen. Los nuevos datos, publicados en la revista Cephalalgia, ya han permitiendo que en la aprobación de Estados Unidos del rizatriptán drogas y ahora son probablemente el procedimiento de prueba para la UE para acelerar.
"Alrededor de un ocho por ciento de todos los niños y adolescentes sufren ataques de migraña ocasionales, y de ninguna manera todos pueden ser ayudados con analgésicos como el ibuprofeno y acetaminofeno," el profesor Florian Heinen de la Sociedad Alemana de Neurología Pediátrica describe el dilema. "Entre los fármacos más eficaces de la clase de los triptanos en Europa sólo es sumatriptán nasal en aerosol para 12- admitidos a 17 años de edad", dijo el director médico del Departamento de Neurología Pediátrica en el doctor del Hospital Infantil Haunerschen de la Ludwig-Maximilians-University Munich.
Demarcación exitosa del efecto placebo
Varios estudios realizados en el tratamiento de ataques de migraña en niños y adolescentes habían fracasado, escriben los autores David J. Hewitt, director senior de Merck Research Laboratories, quienes habían desarrollado el rizatriptán fármaco del estudio, y financiado el estudio actual. Las razones Hewitt y sus colegas llaman atractivo para los niños, incluso más que los adultos con el tratamiento simulado medicación y que son probablemente también más receptivo a las expectativas de los adultos. Las diferencias con el remedio real son, por lo tanto, más difíciles de probar. Además, los niños y adolescentes en estudios previos podrían haber recibido cantidades demasiado bajas de sustancia activa, continúa.
Estas consideraciones, el "082 Pediátrica migraña Protocolo de Estudio rizatriptán" ha dado a luz un cálculo de diseño del estudio especial en los casos cada vez más difíciles fueron incluidos y se esperaba menos que responden al placebo. recibidos también aquellos sujetos que recibieron rizatriptán fue asignado al azar, un peso corporal de 40 kg con 10 miligramos una dosis más alta de la droga y no 5 miligramos como en estudios previos.
Como resultado, fue posible demostrar una diferencia estadísticamente significativa entre Rizatriptan- y los receptores de placebo para estudiar los médicos en el objetivo más importante: En el grupo de 12- a 17 años de edad se encontraban entre ciento 30,6 rizatriptán de los sujetos dos horas después del inicio de sus ataques de migraña sin dolor, con el placebo solamente 22 ciento , Además, las personas más jóvenes reportados por 24 horas en el grupo Rizatriptan- que podían "como de costumbre" para participar en la vida cotidiana de nuevo. Náuseas y vómitos se produjeron con el medicamento con menos frecuencia, fotofobia y fonofobia no se vieron afectados.
La misma tendencia que en el 12- a 17 años de edad se presentó - aunque no estadísticamente significativa - en el 6- a 11 años de edad: Aquí llegó 39,8 ciento rizatriptán con un plazo de dos horas de alivio del dolor durante 30,4 ciento en el grupo placebo. Para ambos grupos, el análisis mostró una proporción de 33 a 24,2 por ciento.
Remedio fue bien tolerado
"En niños y adolescentes, por supuesto, debemos prestar especial atención a los posibles efectos secundarios", enfatiza el profesor Heinen. No hubo diferencias significativas en la tolerabilidad entre el rizatriptán y el fármaco ficticio durante los días 14. "Un grupo de niños y adolescentes con éxito moderado logró así un resultado moderado, un resultado prácticamente importante, sin sacrificar la seguridad. Una pronta aprobación del producto en Europa también podría ampliar las posibilidades de la neuropediatría si alcanzamos los límites con las farmacoterapias convencionales ", dice el profesor Heinen.
Fuente:
Ho TW et al. Eficacia y tolerabilidad del rizatriptán en migrañosos pediátricos: resultados de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que utilizó un novedoso diseño de enriquecimiento adaptativo. Cefalea. 2012 Jul; 32 (10): 750-765.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22711898
Fuente: Essen [DGN]
