תרופות להורדת לחץ דם בהשוואה: תוצאות ראשוניות הן לפני

תרופות משתנות מוכחות הם חומרים פעילים עם היתרון המתועד ביותר

הפחתה של לחץ דם גבוה יכול לעזור למנוע סיבוכים כמו שבץ, נזק לכליות או לב ולהאריך חיים. מחקרים מראים כי זה אפשרי, במיוחד בעזרת תרופות. אבל ברור הוא בשאלה האם יש הבדל בין תרופות אנטי יתר לחץ דם. המכון לאיכות יעילה בתחום הבריאות (IQWiG) יש אפוא מחקר השוואתי, היתרונות וחסרונות התרופות בעבר השתמשו להורדת לחץ דם, המכונה להורדת לחץ דם, יכולים להיות. הערכת תועלת IQWiG צריכה לענות על השאלה מהם להורדת לחץ דם טיפול יש להתחיל. אם בתחילה רק תרופה אחת או יותר יש להשתמש באותו אולם, הוא לא נשוא דוח זה.

ב- 18 בספטמבר 2008, לאחר דיון ראשון בתכנית הדו"ח ובדוח המקדים, פרסמו המדענים את התוצאות הראשוניות של הערכת התועלת שלהם בגרסה שנייה והעלו אותם לדיון. זה מתחיל תקופה של ארבעה שבועות (4 באוקטובר 17), במהלכה יכולים אנשים ומוסדות מעוניינים להגיש הערות בכתב בדוח המקדים "הערכת תועלת השוואתית של קבוצות תרופות נגד יתר לחץ דם כטיפול קו ראשון לחולים עם יתר לחץ דם חיוני".

סיבוכי מעקב בפוקוס

דוח זה משווה את היתרונות של 5 קבוצות של חומרים פעילים שאושרו בגרמניה לטיפול בלחץ דם גבוה: משתנים, חוסמי בטא, מעכבי ACE, חוסמי תעלות סידן ונוגדי אנגיוטנסין II. מדד התועלת לא היה הורדת לחץ הדם, אלא הסיבוכים הנגרמים על ידי לחץ דם גבוה. מנקודת מבטו של המטופל, ההשפעות על יעדי הטיפול הבאים חשובות במיוחד

משמעותי: בנוסף להארכת החיים, מדובר בעיקר במניעת מחלות לב, שבץ מוחי, מחלות לב וכלי דם אחרות ופגיעות בכליות. בנוסף, ישנם היבטים כמו איכות חיים הקשורה לבריאות, שביעות רצון מטיפול או תדירות השהות בבית החולים. נבדקו גם תגובות שליליות.

נכללו רק מחקרים עם משטר טיפול דומה

אחד מדבר על יתר לחץ דם חיוני כאשר לא ניתן לזהות שום גורם אורגני לעלייה בלחץ הדם. בכמחצית מהחולים הללו, טיפול במרכיב פעיל אחד בלבד (מונותרפיה) מספיק בכדי לשלוט בלחץ הדם. עבור האחרים, יש לשלב תרופה שנייה או אפילו תרופה שלישית. לכן הגיוני להתחיל עם חומר פעיל יחיד (טיפול לפי בחירה ראשונה) ורק אז להתחיל טיפול משולב במידת הצורך.

על מנת לאפשר השוואה הוגנת, הדו"ח כולל רק מחקרים מבוקרים אקראיים בהם טופלו בתחילה קבוצות המטופלים רק באחד מ -5 החומרים הפעילים והתרופות ששימשו מאוחר יותר היו דומות.

8 מתוך 10 ההשוואות האפשריות מכוסים במחקרים

בסך הכל, המדענים הצליחו לכלול 16 מחקרים בהערכה שהשוו ישירות קבוצה אחת או יותר של חומרים פעילים או חומרים בודדים מקבוצות אלה. בהתבסס על 16 מחקרים אלה, ניתן היה לבצע רק 10 מתוך 5 ההשוואות האפשריות תיאורטית בין 8 הקבוצות שנבדקו. לא היו גם מחקרים השוואתיים ישירים עם כל 4 האחרים לכל קבוצת חומרים פעילים ולכל הנושאים. חומרים משתנים וחוסמי תעלות סידן יכולים להיחשב למחקרים הטובים ביותר. הנתונים המעטים ביותר זמינים עבור אנטגוניסטים אנגיוטנסין II.

סיבוכים כתוצאה מכך: משתנים טובים יותר במובנים מסוימים וגרועים באף אחד

ניתן לראות תרופות משתנות כ"טיפול בשורה הראשונה ". בסך הכל, תוצאות המחקר אינן נותנות שום סיבה להעדיף חומרים פעילים אחרים על פני משתנים כטיפול ראשוני. מכיוון שמשתנים אינם נחותים מכל קבוצה אחרת של חומרים פעילים מבחינת הימנעות מסיבוכים משניים ויש להם יתרונות על פני מעכבי ACE וחוסמי תעלות סידן בהיבטים מסוימים.

המדענים מצאו עדויות לכך שמשתנים מפחיתים את הסיכון לאי ספיקת לב (אי ספיקת לב) יותר מחוסמי תעלות סידן. בהשוואה למעכבי ACE נראה כי המשתנים עדיפים כאן, אך יש רק עדויות ואין ראיות. בנוסף, ישנן אינדיקציות לכך שמשתנים בהשוואה למעכבי ACE משיגים תוצאות טובות יותר בכל הקשור למניעת שבץ בקרב הקבוצה השחורה.

אין יתרון ברור עם תופעות לוואי לא רצויות

מבחינת ההשפעות הלא רצויות, אף אחת מחמש קבוצות החומרים הפעילים אינה מציעה יתרון ברור. במסקנה הראשונית שלהם, המדענים מאשרים את פרופיל תופעות הלוואי הידוע כבר של תרופות נוגדות יתר לחץ דם. זה חל גם על מה שמכונה השפעה סוכרתית: בזמן הנטילה יתכנו עליות קלות ברמות הסוכר בדם, מה שמוביל מדי פעם לאבחון של סוכרת.

נראה שלנטגוני סידן יש יתרון על פני משתנים, כמו גם לאנטגוניסטים של אנגיוטנסין II על פני חוסמי בטא ונוגדי סידן.

עם זאת, לא ברור מה ההשלכות הבריאותיות של עליית הסוכר בדם בתרופות משתנות. לדעת IQWiG, לא ניתן להפיק נזק רלוונטי למטופל מהנתונים הקיימים. לדוגמא, הסיכון למחלות לב וכלי דם לא עלה בקרב חולים שסבלו מסוכרת בזמן נטילת תרופות משתנות.

בסוף הדו"ח

הגרסה הראשונה של תוכנית הדו"ח פורסמה בתחילת ספטמבר 2005 ונוספו שני תיקונים. הדוח המקדים 2007 התרחש באמצע פברואר 1.0. בינתיים, בדצמבר 2006, שינה המכון את תהליכיו כך שההצהרות על המתודולוגיה הספציפית לדו"ח (תוכנית הדו"ח) ועל התוצאות הראשוניות (דו"ח ראשוני) לא מתקבלות יחד לאחר פרסום הדו"ח המקדים, אלא כל אחת בנפרד. זה גם מה שקובע חוק חיזוק התחרות של GKV שנכנס לתוקף ב -1 באפריל 2007.

על מנת לעמוד בדרישות המשתנות הללו נדונו בדיונים בעל פה בתחילת יוני 2007 בהיבטים לא ברורים של המתודולוגיה הספציפית לדו"ח מההערות לדו"ח המקדים 1.0. בנוהל ההערות לדוח המקדים 1.0 הוגשה בקשה מפורשת להתייחס למתודולוגיה הספציפית לדו"ח ואופציה זו נלקחה גם כן. תוצאות הדיון הובילו לתוכנית דו"ח 2.0, שפורסמה בתחילת דצמבר 2007, וכן לדו"ח המקדים 2.0, שתוצאותיו כפופות כעת להליך הערה נפרד מהמתודולוגיה.

הערות לתוצאות הערכת התועלת המפורטות בדוח המקדים 2.0, אשר יתקבל על ידי IQWiG עד ליום 17 באוקטובר 2008, ייראו ויבודקו. אם שאלות נותרו ללא מענה, ניתן להזמין את המחברים לדיון בעל פה. הדוח המקדים מתוקן ואז מועבר ללקוח, הוועד הפדרלי המשותף (G-BA), כדוח סופי.

מקור: קלן [IQWiG]