droga ġdida għall-emigranja fit-tfal u fl-adolexxenti
A għażla ta 'trattament ġdid għal tfal u adolexxenti b'riżultati emigranja minn prova droga mal-pazjenti 977. "L-għażliet ta 'trattament għall-migraineurs żgħażagħ huma s'issa limitati ħafna u b'eċċezzjoni waħda permessa l-drogi aktar effettivi, il triptans, jiġu preskritti biss għal adulti," jispjega Professur Hans-Christoph Diener, Direttur tad-Dipartiment tal Newroloġija' l-Università Isptar Essen. Id-data l-ġodda, ippubblikati fil-ġurnal cephalalgia, diġà jippermettu fir-approvazzjoni Istati Uniti ta 'l-rizatriptan droga u issa huma probabbilment l-proċedura tat-test għall-UE biex taċċellera.
"Madwar tmienja fil-mija tat-tfal u l-adolexxenti kollha okkażjonalment ibatu minn attakki ta 'emigranja, u mhux kollha jistgħu jiġu megħjuna b'mediċini għall-uġigħ bħal ibuprofen u paracetamol," jgħid il-Professur Florian Heinen mis-Soċjetà Ġermaniża għan-Neuropadjatrija, u jiddeskrivi d-dilemma. "Fost il-preparazzjonijiet partikolarment effettivi mill-klassi triptan, l-isprej tal-imnieħer sumatriptan biss huwa approvat fl-Ewropa għal żgħażagħ minn 12 sa 17-il sena," jgħid id-direttur mediku tad-dipartiment newropediatrija ta 'Dr. mill-Isptar tat-Tfal Haunerschen tal-Università Ludwig Maximilian ta’ Munich.
Divrenzjar b'suċċess mill-effett tal-plaċebo
Diversi studji dwar it-trattament ta 'attakki ta' emigranja fit-tfal u l-adolexxenti qabel kienu fallew, jiktbu l-awturi mmexxija minn David J. Hewitt, Direttur Anzjan tal-Laboratorji ta 'Riċerka Merck, li żviluppaw il-mediċina ta' studju Rizatriptan u ffinanzjaw l-istudju attwali. Ir-raġunijiet mogħtija minn Hewitt u l-kollegi huma li t-tfal jirrispondu saħansitra aktar qawwi għal medikazzjoni foloz mill-adulti u li jistgħu wkoll ikunu aktar riċettivi għall-aspettattivi tal-adulti. Id-differenzi għall-mediċina reali huma għalhekk aktar diffiċli biex jiġu ppruvati. Barra minn hekk, it-tfal u l-adolexxenti setgħu rċevew ammonti żgħar wisq ta 'ingredjent attiv fi studji preċedenti, tkompli.
Il-“Grupp ta' Studju dwar l-Emigranja Pedjatrika tal-Protokoll 082 ta' Rizatriptan” qiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet b'disinn ta' studju speċjali li fih ġew inklużi każijiet aktar diffiċli u kienu mistennija inqas rispons għall-plaċebo. Barra minn hekk, dawk is-suġġetti tat-test li ġew assenjati rizatriptan b'piż tal-ġisem ta '40 kilogramma jew aktar irċevew doża ogħla tal-mediċina, 10 milligrammi, u mhux 5 milligrammi bħal fi studji preċedenti.
Bħala riżultat, it-tobba tal-istudju setgħu juru differenza statistikament sinifikanti bejn ir-riċevituri ta’ rizatriptan u plaċebo fl-iktar valur fil-mira importanti: fil-grupp ta’ żgħażagħ minn 12 sa 17-il sena, 30,6 fil-mija tas-suġġetti tat-test kienu bla uġigħ fuq rizatriptan tnejn. sigħat wara l-bidu tal-attakki tal-emigranja tagħhom, meta mqabbla ma 'dawk biss fuq plaċebo 22 fil-mija. Barra minn hekk, wara 24 siegħa, aktar adolexxenti fil-grupp ta’ rizatriptan irrappurtaw li setgħu jipparteċipaw fil-ħajja tagħhom ta’ kuljum “bħas-soltu.” Dardir u rimettar seħħew inqas frekwenti bil-mediċina, u fotofobija u sensittività għall-istorbju ma ġewx affettwati.
L-istess xejra bħal fost 12 sa 17-il sena kienet evidenti - għalkemm mhux statistikament sinifikanti - fost 6 sa 11-il sena: Hawnhekk, 39,8 fil-mija kisbu serħan mill-uġigħ fi żmien sagħtejn b'rizatriptan meta mqabbla ma '30,4 fil-mija bil-plaċebo. Għaż-żewġ gruppi flimkien, l-analiżi wriet proporzjon ta '33 għal 24,2 fil-mija.
Id-droga kienet ittollerata tajjeb
"Fit-tfal u ż-żgħażagħ, ovvjament irridu nagħtu attenzjoni partikolari għall-effetti sekondarji possibbli," jenfasizza l-Professur Heinen. Ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti fit-tollerabilità bejn rizatriptan u l-medikazzjoni finta fi żmien 14-il jum. “Suċċess moderat inkiseb fi grupp ta’ tfal u żgħażagħ li kienu komparattivament diffiċli biex jiġu trattati – riżultat prattikament importanti, mingħajr ma tiġi kompromessa s-sigurtà. Approvazzjoni bikrija tal-preparazzjoni fl-Ewropa tista’ għalhekk tespandi l-possibilitajiet tan-newropediatrija jekk nilħqu l-limiti tagħna b’farmakoterapiji konvenzjonali,” jgħid il-Professur Heinen.
sors:
Ho TW et al. Effikaċja u tollerabilità ta' rizatriptan f'emigranja pedjatriċi: Riżultati minn prova randomised, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo bl-użu ta' disinn ġdid ta' arrikkiment adattiv. Cephalalgia. 2012 Lulju;32(10):750-765.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22711898
Sors: Essen [DGN]
