Nieuw medicijn voor migraine bij kinderen en adolescenten
Een nieuwe behandeling optie voor kinderen en adolescenten met migraine resultaten van een drug proef met 977 patiënten. "De behandeling opties voor jonge migrainepatiënten zijn tot nu toe zeer beperkt en met één uitzondering toegestaan de meest effectieve geneesmiddelen, de triptanen, alleen worden voorgeschreven aan volwassenen," legt professor Hans-Christoph Diener, directeur van de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis van Essen. De nieuwe gegevens, gepubliceerd in het tijdschrift Cephalalgia, hebben al waardoor in Amerikaanse goedkeuring van het geneesmiddel rizatriptan en zijn nu waarschijnlijk de testprocedure voor de EU te versnellen.
"Ongeveer acht procent van minderjarigen lijden incidentele migraine-aanvallen, en lang niet alle kunnen worden geholpen met pijnstillers zoals ibuprofen en paracetamol," Professor Florian Heinen van de Duitse Society of Pediatric Neurology beschrijft het dilemma. "Een van de meest doeltreffende geneesmiddelen uit de klasse van triptanen is in Europa alleen sumatriptan neusspray goedgekeurd voor 12- om 17-jarige," zei de medisch directeur van de afdeling Pediatric Neurology aan het Dr. von Hauner Children's Hospital van de Ludwig Maximilian Universiteit van München.
Succesvolle onderscheiden van placebo-effect
Verschillende studies in de behandeling van migraine-aanvallen bij kinderen en adolescenten had gefaald, de auteurs schrijven aan David J. Hewitt, senior director van Merck Research Laboratories, die had zowel de studie drug rizatriptan ontwikkeld als financierde de huidige studie. Redenen bellen Hewitt en collega's die een beroep op de kinderen zelfs meer dan volwassenen om drugs glijden en dat ze waarschijnlijk ook ontvankelijk voor de verwachtingen van de volwassenen. De verschillen van de werkelijke drug derhalve moeilijk te detecteren. Bovendien zijn kinderen en adolescenten misschien in betrekkelijk lage in eerdere studies ontvangen, genoemd.
Deze overwegingen hebben genomen een speciale studie design statement, "rizatriptan Protocol 082 Pediatric Migraine Study Group", waarin steeds moeilijker gevallen werden opgenomen en werden verwacht minder placebo responders. Bovendien, die onderwerpen die rizatriptan kregen werd getrokken tegen waren, uit een lichaamsgewicht van 40 10 kilogram milligram een hogere dosis van het medicijn en niet 5 milligram als in voorgaande studies.
Daardoor kon studeren artsen bij grote doelwit een statistisch significant verschil tussen Rizatriptan- en placebo kregen: In de groep 12- tot 17-jarigen behoorden rizatriptan 30,6 procent van de proefpersonen twee uur na het begin van de migraine-aanvallen zonder pijn, met placebo alleen 22 procent , In aanvulling op 24 uur rapporteerden meer tieners in de Rizatriptan- groep dat ze kunnen deelnemen "as usual" terug naar hun dagelijks leven. Misselijkheid en braken opgetreden met het geneesmiddel minder vaak, fotofobie en geluid gevoeligheid werden niet beïnvloed.
Dezelfde trend als in de 12- om 17-jarigen toonde - hoewel niet statistisch significant - in 6- om 11-jarigen: Hier bereikt 39,8 procent met rizatriptan binnen twee uur pijnverlichting dan 30,4 procent op placebo. Voor beide groepen van de analyse gaf een verhouding van 33 24,2 procent aan.
Drug werd goed verdragen
"Bij kinderen en adolescenten, we moeten natuurlijk mogelijke bijwerkingen bijzondere aandacht", zegt professor Heinen. In de tolerantie op binnen 14 dagen geen significante verschillen tussen rizatriptan en placebo. "Zo, een matig succes werd bereikt in een relatief moeilijk te groep kinderen en adolescenten te behandelen - een praktisch belangrijk resultaat, zonder afbreuk te doen in termen van veiligheid. Een snelle goedkeuring van het geneesmiddel in Europa zou daardoor stijgt de mogelijkheden neuropaediatrics toen we met de conventionele pharmacotherapies onze limiet, "Professor Heinen bereiken.
Bron:
Ho TW et al. Werkzaamheid en verdraagbaarheid van rizatriptan bij pediatrische migrainepatiënten: Resultaten uit een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met behulp van een nieuw adaptief verrijking design. Cephalalgia. 2012 juli; 32 (10) 750-765.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22711898
Bron: Food [DGN]
