Nou medicament pentru migrenă la copii și adolescenți
O nouă opțiune de tratament pentru copii și adolescenți cu migrenă rezultă dintr-un studiu medicamentos efectuat la pacienții cu 977. „Opțiunile de tratament pentru tinerii bolnavi de migrenă au fost foarte limitate până în prezent și, cu o singură excepție, medicamentele cele mai eficiente, triptanele, pot fi prescrise doar adulților”, explică profesorul Hans-Christoph Diener, directorul Departamentului de Neurologie din Spitalul Universitar Essen. Noile date, publicate în revista Cephalalgia, au permis deja aprobarea medicamentului rizatriptan în Statele Unite și sunt acum susceptibile să accelereze procesul de revizuire pentru UE.
„Aproximativ opt la sută din toți copiii și adolescenții suferă ocazional de atacuri de migrenă și în niciun caz toți pot fi ajutați cu analgezice precum ibuprofenul și paracetamolul”, spune profesorul Florian Heinen de la Societatea Germană de Neuropediatrie, descriind dilema. „Printre preparatele deosebit de eficiente din clasa triptanilor, în Europa este aprobat doar spray-ul nazal sumatriptan pentru tineri cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani”, spune directorul medical al departamentului de neuropediatrie de la Dr. de la Spitalul de Copii Hauner al Universității Ludwig Maximilian din München.
Diferențierea cu succes de efectul placebo
Mai multe studii privind tratamentul atacurilor de migrenă la copii și adolescenți au eșuat anterior, scriu autorii, conduse de David J. Hewitt, director principal la Merck Research Laboratories, care a dezvoltat medicamentul de studiu rizatriptan și a finanțat studiul actual. Motivele invocate de Hewitt și colegii sunt că copiii răspund chiar mai puternic decât adulții la medicamentele placebo și că ei pot fi, de asemenea, mai receptivi la așteptările adulților. Diferențele față de medicamentul real sunt, prin urmare, mai greu de dovedit. În plus, este posibil ca copiii și adolescenții din studiile anterioare să fi primit cantități insuficiente de ingredient activ, se spune.
„Grupul de Studiu privind Migrena Pediatrică a Protocolului Rizatriptan 082” a luat în considerare aceste considerații cu un design special de studiu în care au fost incluse cazuri mai dificile și erau de așteptat mai puțini respondenți la placebo. În plus, acei subiecți cărora li sa alocat rizatriptan au primit o doză mai mare de 40 miligrame de medicament dintr-o greutate corporală de 10 de kilograme și nu 5 miligrame ca în studiile anterioare.
Drept urmare, medicii studiului au reușit să demonstreze o diferență semnificativă statistic între primitorii de rizatriptan și placebo pentru cea mai importantă valoare țintă: în grupul de tineri cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, 30,6% dintre persoanele testate care au luat rizatriptan au suferit dureri. gratuit două ore după începerea atacurilor lor de migrenă, în timp ce doar cei care iau placebo 22 la sută. În plus, mai mulți adolescenți din grupul cu rizatriptan au raportat că își pot desfășura activitățile zilnice „ca de obicei” după 24 de ore. Greața și vărsăturile au apărut mai puțin frecvent cu medicamentul, iar fotofobia și sensibilitatea la zgomot nu au fost afectate.
Aceeași tendință ca și la copiii cu vârste între 12 și 17 ani a fost observată și la cei cu vârste între 6 și 11 ani, deși nu este semnificativ statistic: aici, 39,8 la sută s-au eliberat de durere în două ore cu rizatriptan, comparativ cu 30,4 la sută cu placebo. Pentru ambele grupuri împreună, analiza a relevat un raport de 33 la 24,2 la sută.
Medicamentul a fost bine tolerat
„Desigur, trebuie să acordăm o atenție deosebită posibilelor efecte secundare la copii și adolescenți”, subliniază profesorul Heinen. În ceea ce privește tolerabilitatea, nu au existat diferențe semnificative între rizatriptan și placebo în decurs de 14 zile. „Succesul moderat a fost obținut într-un grup de copii și adolescenți care a fost relativ dificil de tratat – un rezultat practic important, fără a compromite siguranța. O aprobare timpurie a preparatului în Europa ar putea, prin urmare, extinde posibilitățile neuropediatriei dacă ne atingem limitele cu farmacoterapiile convenționale”, spune profesorul Heinen.
sursa:
Ho TW şi colab. Eficacitatea și tolerabilitatea rizatriptanului la migrenele pediatrice: Rezultatele unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, folosind un nou design adaptativ de îmbogățire. cefalalgie. 2012 iulie;32(10):750-765.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22711898
Sursa: Essen [ DGN ]
