Un nou fàrmac per a la migranya en nens i adolescents
Una nova opció de tractament per a nens i adolescents amb migranya resultats d'un assaig de drogues amb els pacients 977. "Les opcions de tractament per a pacients amb migranya joves són fins ara molt limitat i amb una excepció va permetre als fàrmacs més eficaços, els triptans, només es poden prescriure per als adults", explica el professor Hans-Christoph Diener, Director del Departament de Neurologia de l'Hospital Universitari de Essen. Les noves dades, publicats a la revista Cephalalgia, ja han permetent que en l'aprovació d'Estats Units del rizatriptan drogues i ara són probablement el procediment de prova per a la UE per accelerar.
"Al voltant del vuit per cent de tots els nens i adolescents pateixen ocasionalment atacs de migranya, i no tots poden ser ajudats amb analgèsics com l'ibuprofèn i el paracetamol", diu el professor Florian Heinen de la Societat Alemanya de Neuropediatria, que descriu el dilema. "Entre les preparacions especialment efectives de la classe de triptans, només s'aprova a Europa l'esprai nasal de sumatriptà per a nens de 12 a 17 anys", diu el director mèdic del departament de neuropediatria del Dr. de l'Hospital Infantil Haunerschen de la Universitat Ludwig Maximilian de Munic.
Diferenciació satisfactòria de l'efecte placebo
Diversos estudis sobre el tractament dels atacs de migranya en nens i adolescents havien fracassat anteriorment, escriuen els autors dirigits per David J. Hewitt, director sènior de Merck Research Laboratories, que va desenvolupar el fàrmac d'estudi Rizatriptan i va finançar l'estudi actual. Les raons que donen Hewitt i els seus col·legues són que els nens responen encara més fortament als medicaments falsos que els adults i que també poden ser més receptius a les expectatives dels adults. Per tant, les diferències amb la medicina real són més difícils de demostrar. A més, els nens i adolescents poden haver rebut quantitats massa petites d'ingredient actiu en estudis anteriors, continua.
El "Grup d'estudi de la migranya pediàtrica del protocol 082 de Rizatriptan" va tenir en compte aquestes consideracions amb un disseny d'estudi especial en què s'incloïen casos més difícils i s'esperaven menys pacients amb placebo. A més, els subjectes de prova als quals se'ls va assignar rizatriptan amb un pes corporal de 40 quilograms o més van rebre una dosi més alta del fàrmac, 10 mil·ligrams, i no 5 mil·ligrams com en estudis anteriors.
Com a resultat, els metges de l'estudi van poder demostrar una diferència estadísticament significativa entre els receptors de rizatriptan i placebo en el valor objectiu més important: en el grup de 12 a 17 anys, el 30,6 per cent dels subjectes de prova no tenien dolor amb rizatriptan dos. hores després de l'inici dels seus atacs de migranya, en comparació amb només els que van rebre placebo el 22 per cent. A més, després de 24 hores, més adolescents del grup de rizatriptan van informar que podien participar en la seva vida quotidiana "com de costum". Les nàusees i els vòmits es van produir amb menys freqüència amb el fàrmac, i la fotofòbia i la sensibilitat al soroll no es van veure afectades.
La mateixa tendència que els de 12 a 17 anys va ser evident, encara que no estadísticament significativa, entre els de 6 a 11 anys: aquí, el 39,8% va aconseguir alleujar el dolor en dues hores amb rizatriptan en comparació amb el 30,4% amb placebo. Per als dos grups junts, l'anàlisi va mostrar una proporció del 33 al 24,2 per cent.
La droga va ser ben tolerada
"En nens i joves, evidentment, hem de prestar especial atenció als possibles efectes secundaris", subratlla el professor Heinen. Pel que fa a la tolerabilitat, no hi va haver diferències significatives entre Rizatriptan i la medicació simulada en 14 dies. "Es va aconseguir un èxit moderat en un grup de nens i joves relativament difícil de tractar, un resultat pràcticament important sense comprometre la seguretat. Per tant, una aprovació primerenca de la preparació a Europa podria ampliar les possibilitats de la neuropediatria si arribem als nostres límits amb les farmacoteràpies convencionals", diu el professor Heinen.
Font:
Ho TW et al. Eficàcia i tolerabilitat del rizatriptan en migranya pediàtrica: resultats d'un assaig aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo que utilitza un disseny d'enriquiment adaptatiu nou. Cefalàlgia. Juliol de 2012;32(10):750-765.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22711898
Font: Essen [DGN]
