Νέο φάρμακο για την ημικρανία σε παιδιά και εφήβους
Μια νέα θεραπευτική επιλογή για τα παιδιά και τους εφήβους με ημικρανία αποτελέσματα από μια δοκιμή φαρμάκων με τους ασθενείς 977. "Οι θεραπευτικές επιλογές για τους νέους που υποφέρουν από ημικρανία είναι μέχρι σήμερα πολύ περιορισμένη και, με μία εξαίρεση επιτρέπεται τα πιο αποτελεσματικά φάρμακα, τις τριπτάνες, να συνταγογραφούνται μόνο σε ενήλικες," εξηγεί ο καθηγητής Hans-Christoph Diener, Διευθυντής του Τμήματος Νευρολογίας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου του Έσσεν. Τα νέα δεδομένα, που δημοσιεύεται στο περιοδικό Cephalalgia, έχουν ήδη επιτρέποντας στην έγκριση του πζβίπρίβη ναρκωτικών των ΗΠΑ και τώρα είναι ίσως η διαδικασία δοκιμής για την ΕΕ να επιταχύνει.
«Περίπου οκτώ τοις εκατό όλων των παιδιών και των εφήβων πάσχουν περιστασιακές κρίσεις ημικρανίας, και όχι όλοι μπορούν να βοηθηθούν με παυσίπονα όπως η ιβουπροφαίνη και η ακεταμινοφαίνη,» ο καθηγητής Florian Heinen της Γερμανικής Εταιρείας Παιδιατρικής Νευρολογίας περιγράφει το δίλημμα. «Μεταξύ των πιο αποτελεσματικών φαρμάκων από την κατηγορία τριπτάνες μόνο σουματριπτάνη ρινικό σπρέι έχει εγκριθεί στην Ευρώπη για 12- να 17-year-old,» είπε ο Ιατρικός Διευθυντής του Τμήματος Παιδιατρικής Νευρολογίας στο Νοσοκομείο του Dr. von Hauner του Παιδιού, Πανεπιστήμιο Ludwig-Maximilians στο Μόναχο.
Η επιτυχής διαφοροποίηση από φαινόμενο placebo
Αρκετές μελέτες για τη θεραπεία των κρίσεων ημικρανίας σε παιδιά και εφήβους είχαν αποτύχει, οι συγγραφείς γράφουν David J. Hewitt, ανώτερος διευθυντής της Merck Research Laboratories, ο οποίος είχε τόσο στις ανεπτυγμένες όσο το πζβίπρίβη φάρμακο μελέτη, και η παρούσα μελέτη χρηματοδοτήθηκε. Οι λόγοι Hewitt και οι συνεργάτες του καλούν την προσφυγή στα παιδιά, ακόμη περισσότερο από ό, τι οι ενήλικες με την εικονική φαρμακευτική αγωγή και ότι είναι κατά πάσα πιθανότητα και πιο δεκτικοί στις προσδοκίες των ενηλίκων. Οι διαφορές με το πραγματικό φάρμακο είναι δύσκολο να ανιχνευθούν. Επιπλέον, τα παιδιά και οι νέοι θα έχουν λάβει ίσως μικρές ποσότητες των δραστικών ενώσεων σε προηγούμενες μελέτες, είπε.
Οι σκέψεις αυτές η «πζβίπρίβη πρωτόκολλο 082 Παιδιατρική Ημικρανία Ομάδα Μελέτης» έχει ληφθεί ειδική υπολογισμού του σχεδιασμού της μελέτης στις ολοένα και πιο δύσκολες περιπτώσεις είχαν συμπεριληφθεί και αναμένεται λιγότερο ανταποκρίθηκαν εικονικό φάρμακο. Επίσης έλαβε εκείνα τα υποκείμενα που έλαβαν ριζατριπτάνη ήταν τυχαία, ένα βάρος σώματος των 40 kg με 10 χιλιοστόγραμμα την υψηλότερη δόση του φαρμάκου και όχι 5 χιλιοστόγραμμα όπως σε προηγούμενες μελέτες.
Ως αποτέλεσμα, δεν ήταν δυνατό να αποδειχθεί στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ Rizatriptan- και λήπτες εικονικού φαρμάκου για τη μελέτη τους γιατρούς στο πιο σημαντικό στόχο: Στην ομάδα των 12- να 17 ετών ήταν μεταξύ πζβίπρίβη τοις εκατό 30,6 των θεμάτων δύο ώρες μετά την έναρξη των κρίσεων ημικρανίας τους, χωρίς πόνο, με το εικονικό φάρμακο μόνο 22 τοις εκατό , Επιπλέον, περισσότεροι νέοι που αναφέρθηκαν από 24 ώρες στο Rizatriptan- ομάδας που θα μπορούσαν να «ως συνήθως» για να λάβουν μέρος στην καθημερινή τους ζωή και πάλι. Η ναυτία και ο έμετος συνέβη με το φάρμακο λιγότερο συχνά, φωτοφοβία και φωνοφοβία δεν επηρεάστηκαν.
Η ίδια τάση στην 12- να 17 ετών εμφανίστηκε - αν και όχι στατιστικά σημαντική - στην 6- να 11 ετών: Εδώ έφτασε 39,8 τοις εκατό με πζβίπρίβη εντός δύο ωρών από την ανακούφιση του πόνου πάνω από 30,4 τοις εκατό που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Και για τις δύο ομάδες μαζί η ανάλυση έδειξε μία αναλογία 33 να 24,2 τοις εκατό.
Φάρμακο ήταν καλά ανεκτό
«Στα παιδιά και τους εφήβους, πρέπει, φυσικά, τις πιθανές παρενέργειες ιδιαίτερη προσοχή», λέει ο καθηγητής Heinen. Όταν συμβατότητα καμία σημαντική διαφορά μεταξύ πζβίπρίβη και του εικονικού φαρμάκου εμφανίστηκε μέσα 14 ημέρες. «Σε ένα σχετικά δύσκολο να αντιμετωπιστεί ομάδα των παιδιών και των νέων ως εκ τούτου μια μέτρια επιτυχία επιτεύχθηκε - μια πράξη σημαντικό αποτέλεσμα, χωρίς συμβιβασμούς όσον αφορά την ασφάλεια. Η ταχεία έγκριση του φαρμάκου στην Ευρώπη θα μπορούσε, επομένως, να επεκτείνουν τις δυνατότητες της παιδιατρικής νευρολογίας στα σύνορά μας όταν συναντάμε «με τις συμβατικές φαρμακευτικές θεραπείες, δήλωσε ο καθηγητής Heinen.
Πηγή:
Ηο TW et αϊ. Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή της πζβίπρίβη σε παιδιά που υποφέρουν από ημικρανία: Αποτελέσματα από μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή με μια νέα προσαρμοστικός σχεδιασμός εμπλουτισμού. Κεφαλαλγία. 2012 Ιούλιο? 32 (10): 750-765.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22711898
Πηγή: Τρόφιμα [DGN]
