Αντιυπερτασικά σε σύγκριση με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα πριν
Αποδεδειγμένη διουρητικά είναι τα ενεργά συστατικά με το καλύτερο τεκμηριωμένη όφελος
Μια μείωση της αυξημένης πίεσης του αίματος μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη των επιπλοκών, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο, νεφρική ή καρδιακή βλάβη και να παρατείνει τη ζωή. Μελέτες δείχνουν ότι αυτό είναι δυνατό, ειδικά με τη βοήθεια των φαρμάκων. αλλά ασαφές είναι το ζήτημα του κατά πόσον υπάρχει μια διαφορά μεταξύ των αντι-υπέρταση. Ως εκ τούτου, το Ινστιτούτο για την Ποιότητα και Αποτελεσματικότητα στην Φροντίδας Υγείας (IQWiG) έχει μια συγκριτική μελέτη, τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα τα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως για τη μείωση της πίεσης του αίματος, που ονομάζεται αντιυπερτασικά, μπορεί να έχει. Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους IQWiG θα πρέπει να απαντήσει στο ερώτημα του οποίου θα πρέπει να ξεκινήσει αντιυπερτασικά θεραπεία. Είτε αρχικά μόνο ένα φάρμακο ή περισσότερο θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια, ωστόσο, δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας έκθεσης.
Στις 18 Σεπτεμβρίου 2008, μετά από μια πρώτη ακρόαση σχετικά με το σχέδιο έκθεσης και την προκαταρκτική έκθεση, οι ερευνητές δημοσίευσαν τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της αξιολόγησής τους σε δεύτερη έκδοση και τα έθεσαν για συζήτηση. Αυτό ξεκινά μια περίοδο 4 εβδομάδων (17 Οκτωβρίου 2008), κατά τη διάρκεια των οποίων τα ενδιαφερόμενα άτομα και τα ιδρύματα μπορούν και πάλι να υποβάλουν γραπτά σχόλια σχετικά με την προκαταρκτική έκθεση "Συγκριτική αξιολόγηση οφέλους των αντιυπερτασικών ομάδων φαρμάκων ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με ουσιαστική υπέρταση".
Εστίαση στις επιπλοκές
Αυτή η έκθεση συγκρίνει τα οφέλη 5 ομάδων φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στη Γερμανία για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: διουρητικά, βήτα-αποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου και αποκλειστές αγγειοτασίνης II. Το κριτήριο για το όφελος δεν ήταν η μείωση της αρτηριακής πίεσης, αλλά οι επιπλοκές που προκάλεσαν υψηλή αρτηριακή πίεση. Από την άποψη του ασθενούς, οι επιδράσεις στους ακόλουθους στόχους θεραπείας είναι ιδιαίτερα σημαντικές
Σημαντικό: Εκτός από την παράταση της ζωής σας, είναι κυρίως η πρόληψη καρδιακών παθήσεων, εγκεφαλικών επεισοδίων, άλλων καρδιαγγειακών παθήσεων και νεφρικής βλάβης. Υπάρχουν επίσης πτυχές όπως η ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, η ικανοποίηση από τη θεραπεία ή η συχνότητα διαμονής στο νοσοκομείο. Ερευνήθηκαν επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες.
Περιλαμβάνονται μόνο μελέτες με συγκρίσιμο σχήμα θεραπείας
Η βασική υπέρταση είναι όταν δεν υπάρχει οργανική αιτία για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Σε περίπου τους μισούς από αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με ένα μόνο δραστικό συστατικό (μονοθεραπεία) αρκεί για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης. Για τα υπόλοιπα, ένα δεύτερο ή ακόμη και ένα τρίτο φάρμακο πρέπει να συνδυάζονται. Επομένως, είναι λογικό να ξεκινήσετε με ένα μόνο δραστικό συστατικό (θεραπεία πρώτης επιλογής) και μόνο τότε να ξεκινήσετε μια συνδυαστική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Προκειμένου να καταστεί δυνατή μια δίκαιη σύγκριση, η έκθεση περιλαμβάνει μόνο εκείνες τις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες οι ομάδες ασθενών αντιμετωπίστηκαν αρχικά με μία μόνο από τις 5 δραστικές ουσίες και τα πρόσθετα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν αργότερα ήταν συγκρίσιμα.
8 από τις 10 πιθανές συγκρίσεις καλύπτονται από μελέτες
Οι ερευνητές μπόρεσαν να συμπεριλάβουν συνολικά 16 μελέτες στην αξιολόγηση, οι οποίες συνέκριναν άμεσα μία ή περισσότερες ομάδες δραστικών ουσιών ή μεμονωμένων ουσιών από αυτές τις ομάδες. Με βάση αυτές τις 16 μελέτες, μόνο 10 από τις 5 συγκρίσεις που είναι θεωρητικά δυνατές μεταξύ των 8 ομάδων που εξετάστηκαν θα μπορούσαν να πραγματοποιηθούν. Δεν υπήρξαν επίσης άμεσες συγκριτικές μελέτες για όλες τις ομάδες φαρμάκων και για όλες τις ερωτήσεις και με τις 4 άλλες. Τα καλύτερα μελετημένα είναι διουρητικά και αποκλειστές διαύλων ασβεστίου. Τα λιγότερα δεδομένα είναι διαθέσιμα για τους ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης II.
Συνέπειες: Τα διουρητικά είναι καλύτερα σε ορισμένες απόψεις και όχι χειρότερα σε καμία
Τα διουρητικά μπορούν να θεωρηθούν ως "θεραπεία πρώτης γραμμής". Συνολικά, τα αποτελέσματα της μελέτης δεν δίνουν κανένα λόγο να προτιμήσουν άλλα δραστικά συστατικά από τα διουρητικά ως αρχική θεραπεία. Επειδή τα διουρητικά δεν είναι κατώτερα από οποιαδήποτε άλλη ομάδα δραστικών συστατικών όσον αφορά την αποφυγή δευτερογενών επιπλοκών και έχουν πλεονεκτήματα έναντι των αναστολέων ACE και των αναστολέων διαύλων ασβεστίου σε ορισμένες απόψεις.
Οι επιστήμονες βρήκαν στοιχεία ότι τα διουρητικά μειώνουν τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας (καρδιακή ανεπάρκεια) περισσότερο από τους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου. Τα διουρητικά φαίνεται επίσης να είναι ανώτερα σε σύγκριση με τους αναστολείς ACE, αλλά υπάρχουν μόνο ενδείξεις και όχι στοιχεία. Υπάρχουν επίσης ενδείξεις ότι τα διουρητικά σε σύγκριση με τους αναστολείς ACE επιτυγχάνουν καλύτερα αποτελέσματα στην εθνοτική ομάδα των μαύρων ("Μαύροι") όσον αφορά την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου.
Δεν υπάρχει σαφές πλεονέκτημα για ανεπιθύμητες παρενέργειες
Όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες, καμία από τις πέντε ομάδες φαρμάκων δεν προσφέρει σαφές πλεονέκτημα. Στο προκαταρκτικό τους συμπέρασμα, οι επιστήμονες επιβεβαιώνουν το ήδη γνωστό προφίλ παρενεργειών των μεμονωμένων αντιυπερτασικών. Αυτό ισχύει επίσης για το λεγόμενο διαβητογόνο αποτέλεσμα: κατά τη διάρκεια της κατάποσης, μπορεί να υπάρχουν ελαφρές αυξήσεις στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, κάτι που μερικές φορές μπορεί να οδηγήσει σε διάγνωση του διαβήτη.
Οι ανταγωνιστές ασβεστίου φαίνεται να έχουν πλεονέκτημα έναντι των διουρητικών, όπως και οι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης II έναντι των β-αναστολέων και των ανταγωνιστών ασβεστίου.
Ωστόσο, δεν είναι σαφές ποια σημασία έχει η υγεία του αυξημένου σακχάρου στο αίμα με διουρητικά. Κατά τη γνώμη του IQWiG, οι βλάβες που σχετίζονται με τον ασθενή δεν μπορούν να προκύψουν από τα διαθέσιμα δεδομένα. Για παράδειγμα, σε ασθενείς που εμφάνισαν σακχαρώδη διαβήτη κατά τη λήψη διουρητικών, ο κίνδυνος καρδιαγγειακής νόσου δεν αυξήθηκε.
Στη διαδικασία δημιουργίας της αναφοράς
Η πρώτη έκδοση του σχεδίου έκθεσης είχε ήδη δημοσιευτεί στις αρχές Σεπτεμβρίου 2005 και είχαν προστεθεί δύο τροπολογίες. Η προκαταρκτική έκθεση 2007 ακολούθησε στα μέσα Φεβρουαρίου 1.0. Εν τω μεταξύ, τον Δεκέμβριο του 2006, το ινστιτούτο άλλαξε τις διαδικασίες του με τέτοιο τρόπο ώστε τα σχόλια σχετικά με τη συγκεκριμένη μεθοδολογία της έκθεσης (σχέδιο έκθεσης) και τα προκαταρκτικά αποτελέσματα (προκαταρκτική έκθεση) δεν λαμβάνονται μαζί μετά τη δημοσίευση της προκαταρκτικής έκθεσης, αλλά χωριστά. Αυτό είναι επίσης που τέθηκε σε ισχύ ο νόμος για την ενίσχυση του ανταγωνισμού GKV την 1η Απριλίου 2007.
Προκειμένου να ικανοποιηθούν αυτές οι τροποποιημένες απαιτήσεις, συζητήθηκαν στην προφορική συζήτηση στις αρχές Ιουνίου 2007, ασαφείς πτυχές σχετικά με τη μεθοδολογία ειδικής έκθεσης από τα σχόλια για την προκαταρκτική έκθεση 1.0. Στη διαδικασία σχολιασμού για την προκαταρκτική έκθεση 1.0, έγινε ρητό αίτημα για σχολιασμό της συγκεκριμένης μεθοδολογίας της έκθεσης και αυτή η επιλογή χρησιμοποιήθηκε επίσης. Τα αποτελέσματα της ακρόασης κατέληξαν στο Report Plan 2.0, το οποίο δημοσιεύθηκε στις αρχές Δεκεμβρίου 2007, και το Preitial Report 2.0, τα αποτελέσματα των οποίων υπόκεινται πλέον σε διαδικασία γνωμοδότησης χωριστή από τη μεθοδολογία.
Τα σχόλια για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης παροχών, τα οποία θα ληφθούν από το IQWiG έως τις 2.0 Οκτωβρίου 17, θα εξεταστούν και θα αξιολογηθούν. Εάν οι ερωτήσεις παραμένουν αναπάντητες, οι συγγραφείς μπορούν να κληθούν σε προφορική συζήτηση. Στη συνέχεια, η προκαταρκτική έκθεση αναθεωρείται και διαβιβάζεται στον πελάτη, την Ομοσπονδιακή Μικτή Επιτροπή (G-BA) ως τελική έκθεση.
Πηγή: Κολωνία [IQWiG]
