Informe preliminar sobre antidepresivos publicado
Beneficios del bupropión probado / beneficios de la reboxetina no probada: el fabricante mantiene los datos del estudio bajo llave
El Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) presentó los resultados preliminares de su evaluación de beneficios de ciertos antidepresivos más nuevos el 10 de junio de 2009. El proyecto encargado por el Comité Conjunto Federal (G-BA) trata de evaluar los beneficios de los tres ingredientes activos reboxetina, mirtazapina y bupropión XL en pacientes adultos con depresión. Las personas e instituciones interesadas pueden enviar comentarios por escrito sobre el informe preliminar hasta el 9 de julio.Reboxetina: sin evidencia de beneficio
La evaluación fue diferente para los tres ingredientes activos. Según una investigación del instituto, el ingrediente activo reboxetina (fabricante: Pfizer) se probó en al menos 16 estudios en alrededor de 4600 pacientes con depresión. Sin embargo, el instituto solo tenía datos de alrededor de 1600 de estos pacientes. Si no se incluyen los datos no publicados, existe un alto riesgo de evaluar incorrectamente los beneficios y daños del ingrediente activo. Por lo tanto, el IQWiG llega al resultado preliminar de que los datos actualmente disponibles no proporcionan ninguna prueba de ningún beneficio del tratamiento con reboxetina. IQWIG echa un vistazo más de cerca a esto posición.
Mirtazapina: los resultados están sujetos a cambios
La investigación sobre la mirtazapina (Essex Pharma) encontró que el ingrediente activo se había probado en al menos 31 estudios que pueden ser potencialmente relevantes para el informe. Sin embargo, solo 27 estudios estaban disponibles para el instituto de tal manera que pudieran ser evaluados. Debido a que también existe la posibilidad de que los resultados de la evaluación se pospongan si los datos completos están disponibles, el instituto ha hecho que todos los resultados estén sujetos a una reserva.
No se encontró que la mirtazapina fuera superior a otros antidepresivos en numerosas comparaciones. Solo cuando se comparó con placebo hubo evidencia de que más pacientes en tratamiento agudo experimentaron una mejoría en la depresión cuando fueron tratados con mirtazapina. Sin embargo, las perspectivas de una curación completa no fueron mejores en el grupo de mirtazapina que en el grupo de placebo. También se demostró que los pacientes tratados con mirtazapina tenían más probabilidades de interrumpir el tratamiento debido a los efectos secundarios (eventos adversos) que los pacientes tratados con placebo u otros antidepresivos.
Bupropion: evidencia de beneficio
La investigación identificó 6 estudios para el ingrediente activo Bupropion XL, cuyos informes completos del estudio fueron puestos a disposición del instituto por el fabricante GlaxoSmithKline. Para este ingrediente activo, hubo evidencia de un beneficio en comparación con el placebo en la terapia aguda y para la prevención de una recaída en la llamada depresión invernal, pero no hubo evidencia de daño. Venlafaxine XR es el único fármaco utilizado para tratar la depresión que se ha comparado con bupropion XL en estudios. En terapia aguda, Bupropion XL es inferior a Venlafaxin XR. Se pueden encontrar más detalles en la versión corta del informe preliminar (ver más abajo).
Los datos no publicados albergan el potencial de engaño
Si no se dispone de todos los datos de los estudios existentes, esto puede conducir a una evaluación muy sesgada. Este potencial de engaño es de fundamental importancia para todos los científicos que evalúan sistemáticamente las drogas y otras tecnologías médicas. La experiencia del instituto demuestra que no se puede confiar en los compromisos voluntarios. Por lo tanto, el instituto considera que es urgentemente necesario obligar legalmente a los patrocinadores de los estudios a registrar los estudios clínicos antes de que comiencen y a publicar los resultados de inmediato.
Procedimiento de dictamen
Los comentarios por escrito sobre este informe preliminar pueden enviarse hasta el 9 de julio de 2009. IQWiG examinará y apreciará las declaraciones. Si el instituto cree que es necesario realizar una investigación, se llevará a cabo una discusión oral. El informe preliminar será luego revisado y enviado al G-BA como informe final.
La siguiente versión breve proporciona una descripción general de los antecedentes, el procedimiento y los resultados adicionales del informe preliminar. archivo pdf
Fuente: Colonia [IQWIG]
