Nova droga para xaquecas en nenos e adolescentes
Unha nova opción de tratamento para nenos e adolescentes con xaquecas resulta dun estudo farmacéutico realizado con pacientes con 977. "As opcións de tratamento para mozos que padecen xaquecas foron moi limitadas ata o de agora, e cunha excepción, os fármacos máis eficaces, os triptáns, só poden prescribirse a adultos", explica o profesor Hans-Christoph Diener, director do Departamento de Neuroloxía do Hospital Universitario Essen. Os novos datos, publicados na revista Cephalalgia, xa permitiron a aprobación do medicamento rizatriptan nos Estados Unidos e agora son susceptibles de acelerar o proceso de revisión da UE.
"Aproximadamente o oito por cento de todos os nenos e adolescentes sofren ocasionalmente ataques de enxaqueca, e de ningún xeito todos poden ser axudados con analxésicos como o ibuprofeno e o paracetamol", explica o profesor Florian Heinen, da Sociedade Alemá de Neuropediatría, que describe o dilema. "Entre os preparados especialmente eficaces da clase dos triptanos, só o spray nasal de sumatriptán para mozos de 12 a 17 anos está aprobado en Europa", afirma o director médico do departamento de neuropediatría do Dr. do Hospital Infantil Hauner da Universidade Ludwig Maximilian de Múnic.
Diferenciación exitosa do efecto placebo
Varios estudos sobre o tratamento dos ataques de enxaqueca en nenos e adolescentes fracasaran anteriormente, escriben os autores, dirixidos por David J. Hewitt, director senior dos Laboratorios de Investigación Merck, que desenvolveu o medicamento do estudo rizatriptán e financiou o estudo actual. As razóns dadas por Hewitt e os seus colegas son que os nenos responden aínda máis forte que os adultos aos medicamentos placebo e que tamén poden ser máis receptivos ás expectativas dos adultos. Polo tanto, as diferenzas coa droga real son máis difíciles de demostrar. Ademais, os nenos e adolescentes en estudos anteriores poden ter recibido cantidades insuficientes de ingrediente activo, dise.
O "Grupo de estudo sobre enxaqueca pediátrica do protocolo Rizatriptan 082" tivo en conta estas consideracións cun deseño de estudo especial no que se incluíron casos máis difíciles e era de esperar menos pacientes con placebo. Ademais, aqueles suxeitos aos que se lles asignou rizatriptán recibiron unha dose máis alta de 40 miligramos da droga a partir dun peso corporal de 10 quilogramos e non 5 miligramos como en estudos anteriores.
Como resultado, os médicos do estudo puideron demostrar unha diferenza estatisticamente significativa entre os receptores de rizatriptán e placebo para o valor obxectivo máis importante: no grupo de 12 a 17 anos, o 30,6 por cento das persoas que tomaban rizatriptán tiñan dor. libre dúas horas despois do inicio dos seus ataques de enxaqueca, mentres que só os que toman placebo o 22 por cento. Ademais, máis adolescentes do grupo de rizatriptán informaron de poder realizar as súas actividades diarias "como de costume" despois de 24 horas. As náuseas e os vómitos ocorreron con menos frecuencia coa droga, e a fotofobia e a sensibilidade ao ruído non se viron afectadas.
A mesma tendencia que nos de 12 a 17 anos observouse nos de 6 a 11 anos, aínda que non estatisticamente significativa: aquí, o 39,8 por cento alcanzou a ausencia de dor en dúas horas con rizatriptán en comparación co 30,4 por cento con placebo. Para ambos os grupos xuntos, a análise revelou unha proporción de 33 a 24,2 por cento.
A droga foi ben tolerada
"Por suposto, temos que prestar especial atención aos posibles efectos secundarios en nenos e adolescentes", subliña o profesor Heinen. En termos de tolerabilidade, non houbo diferenzas significativas entre o rizatriptán e o placebo nos 14 días. "O éxito moderado conseguiuse nun grupo de nenos e adolescentes que foi comparativamente difícil de tratar, un resultado practicamente importante sen comprometer a seguridade. Unha aprobación precoz da preparación en Europa podería ampliar as posibilidades da neuropediatría se chegamos aos nosos límites coas farmacoterapias convencionais", di o profesor Heinen.
Orixe:
Ho TW et al. Eficacia e tolerabilidade do rizatriptán en enxaqueca pediátrica: resultados dun ensaio aleatorizado, dobre cego e controlado con placebo mediante un novo deseño de enriquecemento adaptativo. cefalalxia. Xullo de 2012;32(10):750-765.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22711898
Fonte: Essen [DGN]
