Új gyógyszer a migrén gyermekeknél és serdülőknél
Egy új kezelési lehetőség a gyermekek és serdülők migrén eredmények klinikai vizsgálatban a betegek 977. "A kezelési lehetőségek a fiatal migrénes egyelőre nagyon korlátozott, és egy kivételével engedélyezett a leghatékonyabb gyógyszerek, a triptánok, csak felírt felnőttek," magyarázza professzor Hans-Christoph Diener igazgatója, a Neurológiai Klinika Egyetemi Kórház Essen. Az új adatok, folyóiratban Cephalal, már lehetővé teszi az amerikai jóváhagyás a gyógyszer rizatriptán, és most talán a vizsgálati eljárást az EU, hogy gyorsítsa fel.
"A gyermekek és serdülők körülbelül nyolc százaléka időnként migrénes rohamokban szenved, és semmiképp sem lehet olyan fájdalomcsillapítókkal segíteni, mint például az ibuprofen és a paracetamol" - mondja a dilemmát Florian Heinen professzor, a Német Gyermekneurológiai Társaság részéről. "A triptánosztály különösen hatékony készítményei közül Európában csak a szumatriptán orrspray engedélyezett a 12-17 éves gyermekek számára" - mondja a neuropediatriai osztály orvosigazgatója dr. von Hauner gyermekkórháza a müncheni Ludwig Maximilians Egyetemen.
Sikeres megkülönböztetés a placebo hatástól
A gyermekek és serdülők migrénes rohamainak kezeléséről számos tanulmány korábban kudarcot vallott - írják a szerzők David J. Hewitt, a Merck Research Laboratories vezető igazgatójának vezetésével, amelyek mind a rizatriptán vizsgálati gyógyszert kifejlesztették, mind a jelenlegi tanulmányt finanszírozták. Hewitt és munkatársai arra hivatkoznak, hogy a gyerekek erősebben reagálnak a hatóanyagokra, mint a felnőttek, és hogy fogékonyabbak lehetnek a felnőttek elvárásaira is. A valódi gyógyszerrel szembeni különbségeket ezért nehezebb bizonyítani. Ezen túlmenően a gyermekek és serdülők a korábbi vizsgálatokban nem kaphattak elegendő mennyiségű hatóanyagot - folytatja.
A „Rizatriptan Protocol 082 gyermekmigrén-vizsgálati csoport” ezeket a szempontokat figyelembe vette egy speciális tanulmánytervben, amelyben nehezebb esetek szerepeltek, és kevesebb placebo-válaszadóra számíthattak. Ezen túlmenően azok az alanyok, akiknél rizatriptánt vontak be, nagyobb adagot kaptak a 40 kilogrammos testtömegű gyógyszerből, 10 milligrammal és nem 5 milligrammal, mint a korábbi vizsgálatokban.
Ennek eredményeként a vizsgálati orvosok statisztikailag szignifikáns különbséget tudtak kimutatni a rizatriptán és a placebót kapók között a legfontosabb célértékben: A 12–17 évesek csoportjában az alanyok 30,6 százaléka volt fájdalommentes két órával azután, hogy migrénes rohamai elkezdték szedni a rizatriptánt, és csak placebo 22 százalék. Ezenkívül 24 óra elteltével a rizatriptán csoport további serdülői beszámoltak arról, hogy ismét „szokásosan” részt vehetnek mindennapjaikban. Hányinger és hányás ritkábban fordult elő a gyógyszerrel, a fotofóbia és a zajérzékenység nem változott.
Ugyanaz a trend figyelhető meg, mint a 12–17 éveseknél - bár statisztikailag nem szignifikáns - a 6–11 éves gyermekeknél: 39,8 százalék rizatriptánnal két órán belül érte el a fájdalomcsillapítást, míg a placebóval kezelt 30,4 százalék . Az elemzés mindkét csoport esetében 33 és 24,2 százalék közötti arányt mutatott.
A gyógyszert jól tolerálták
"Gyermekekkel és serdülőkkel természetesen különös figyelmet kell fordítanunk a lehetséges mellékhatásokra" - hangsúlyozza Heinen professzor. Az elviselhetőség tekintetében 14 napon belül nem volt szignifikáns különbség a rizatriptán és a hatóanyag között. „Gyermekek és serdülők csoportjában, amelyet viszonylag nehéz volt kezelni, mérsékelt sikert értek el - ez gyakorlatilag fontos eredmény a biztonság veszélyeztetése nélkül. A készítmény korai jóváhagyása Európában tehát kibővítheti a neuropediatria lehetőségeit, ha a hagyományos farmakoterápiákkal elérjük a határainkat ”- mondja Heinen professzor.
Forrás:
Ho TW és mtsai. A rizatriptán hatékonysága és tolerálhatósága gyermek migrénes betegeknél: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat eredményei, újszerű adaptív dúsítási terv felhasználásával. Cephalalgia. 2012 július; 32 (10): 750-765.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22711898
Forrás: Essen [DGN]
