Nowy lek na migreny u dzieci i młodzieży
Nowa opcja leczenia dla dzieci i młodzieży z migreną z wynikami badania narkotyków z pacjentami 977. "Opcje terapeutyczne dla dzieci z migreną są do tej pory bardzo ograniczona i z jednym wyjątkiem dozwolone najskuteczniejszych leków, tryptany, być przepisywany tylko dla dorosłych", wyjaśnia profesor Hans-Christoph Diener, Dyrektor Departamentu Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Essen. Nowe dane opublikowane w czasopiśmie cephalalgia, dzięki czemu już w US zatwierdzenia rizatriptan leków i są obecnie prawdopodobnie procedura badawcza dla UE w celu przyspieszenia.
„Około osiem procent wszystkich dzieci i młodzieży czasami cierpi na ataki migreny i nie można im w żaden sposób pomóc za pomocą środków przeciwbólowych, takich jak ibuprofen i paracetamol” - mówi profesor Florian Heinen z Niemieckiego Towarzystwa Neuropediatrii. „Wśród najskuteczniejszych związków w klasie tryptanów, tylko sumatryptan w aerozolu do nosa jest zatwierdzony dla 12- dla 17-latków w Europie”, powiedział dyrektor medyczny Wydziału Neuropediatrii Dr. Ing. ze szpitala dziecięcego Haunerschen przy Ludwig-Maximilians-University w Monachium.
Udane rozgraniczenie od efektu placebo
Kilka badań dotyczących leczenia ataków migreny u dzieci i młodzieży nie powiodło się, autorzy piszą do Davida J. Hewitta, starszego dyrektora Merck Research Laboratories, który opracował badany lek rizatriptan i sfinansował bieżące badania. Powody Hewitt i współpracownicy cytują, że dzieci są nawet bardziej skłonne niż dorośli do reagowania na pozorowane narkotyki i że mogą być również bardziej otwarci na oczekiwania dorosłych. Różnice w stosunku do prawdziwego środka zaradczego są zatem trudniejsze do udowodnienia. Ponadto dzieci i młodzież we wcześniejszych badaniach mogły otrzymywać zbyt małe ilości substancji czynnej, trwa to nadal.
Rozważania te zostały omówione przez Grupę 082 Pedraric Migraine Study Study Protocol Rizatriptan, która zawierała specjalny projekt badania, który obejmował trudniejsze przypadki i mniej odpowiedzi na placebo. Ponadto, osoby przyjmujące rizatryptan otrzymywały wyższą dawkę 40 XGX z 10 miligramem masy ciała niż 5 miligramów, jak w poprzednich badaniach.
W rezultacie lekarzom prowadzącym badanie udało się wykazać statystycznie istotną różnicę między biorcami rizatryptanu i placebo w głównej grupie docelowej: w grupie 12 u 17-latków, odsetek rizatryptanu 30,6 u pacjentów nie odczuwał bólu dwie godziny po wystąpieniu napadów migreny, a tylko 22 u placebo , Ponadto po godzinach 24 więcej nastolatków w grupie otrzymującej rizatryptan zgłosiło powrót do codziennego życia „jak zwykle”. Nudności i wymioty występowały rzadziej wraz z lekiem, nie wpływał on na niechęć do światła i wrażliwość na hałas.
Ten sam trend, co w przypadku 12-ów dla 17-latków, był - choć nie statystycznie istotny - wśród 6-ów dla 11-latków: tutaj 39,8 procent osiągnął z rizatryptanem w ciągu dwóch godzin ulgi w bólu w porównaniu z 30,4 procentem placebo. Dla obu grup razem analiza wykazała stosunek 33 do 24,2 procent.
Lekarstwo było dobrze tolerowane
„Oczywiście u dzieci i młodzieży musimy zwrócić szczególną uwagę na możliwe skutki uboczne” - podkreśla profesor Heinen. Nie było istotnych różnic w tolerancji między rizatryptanem a lekiem obojętnym w ciągu 14 dni. „W stosunkowo trudnej grupie dzieci i młodzieży osiągnięto umiarkowany sukces - praktycznie ważny wynik, bez poświęcania bezpieczeństwa. Wczesne zatwierdzenie leku również w Europie mogłoby zatem rozszerzyć możliwości neuropediatrii, jeśli osiągniemy granice z konwencjonalnymi farmakoterapiami - mówi profesor Heinen.
Źródło:
Ho TW i in. Skuteczność i tolerancja rizatryptanu w migrenie u dzieci: wyniki randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania kontrolowanego placebo z zastosowaniem nowego projektu adaptacyjnego wzbogacania. Cephalalgia. 2012 Jul; 32 (10): 750-765.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22711898
Źródło: Essen [DGN]
