Novo medicamento para enxaqueca em crianças e adolescentes
Uma nova opção de tratamento para crianças e adolescentes com resultados enxaqueca de um ensaio droga com pacientes 977. "As opções de tratamento para pacientes jovens com enxaqueca têm sido muito limitada e com uma exceção permitida as drogas mais eficazes, os triptanos, só pode ser prescrito para adultos", explica o professor Hans-Christoph Diener, Diretor do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Essen. Os novos dados, publicados na revista Cephalalgia, já permitiu a aprovação nos EUA do rizatriptano de drogas e agora estão provavelmente também acelerar o procedimento de teste para a UE.
"Cerca de oito por cento de todas as crianças e adolescentes sofrem ataques de enxaqueca ocasional, e não todos podem ser ajudados com analgésicos, como o ibuprofeno e acetaminofeno," Professor Florian Heinen da Sociedade Alemã de Neurologia Pediátrica descreve o dilema. "Entre as drogas mais eficazes da classe dos triptanos está na Europa só sumatriptan spray nasal para 12- admitido 17 anos de idade", disse o diretor médico do Departamento de Neurologia Pediátrica no Dr. do Hospital Infantil Haunerschen da Universidade Ludwig-Maximilians-Munique.
Demarcação bem sucedida do efeito placebo
Vários estudos sobre o tratamento de ataques de enxaqueca em crianças e adolescentes tinham falhado anteriormente, os autores escrevem para David J. Hewitt, diretor sênior da Merck Research Laboratories, que ambos desenvolveram o estudo do medicamento rizatriptano e financiou o estudo atual. Razões Hewitt e seus colegas citam que as crianças são mais propensas que os adultos a responder a drogas simuladas e que elas também podem ser mais receptivas às expectativas dos adultos. As diferenças para o remédio real são, portanto, mais difíceis de provar. Além disso, crianças e adolescentes em estudos anteriores podem ter recebido quantidades muito baixas de substância ativa, continua.
Estas considerações foram abordadas pelo Grupo de Estudo de Enxaquecas Pediátrico 082 do Protocolo de Rizatriptano, que incorporou um desenho de estudo especial que incluiu casos mais difíceis e menos respondedores ao placebo. Além disso, os que tomaram rizatriptano receberam uma dose mais elevada de 40 XGX com um peso corporal de 10 miligrama do que 5 miligramas, como em estudos anteriores.
Como resultado, foi possível demonstrar uma diferença estatisticamente significativa entre Rizatriptan- e receptores de placebo para estudar os médicos para o alvo mais importante: No grupo de 12- para-anos-17 estavam entre cento 30,6 rizatriptano dos sujeitos duas horas após o início dos seus ataques de enxaqueca sem dor, com o placebo única 22 por cento , Além disso, pessoas mais jovens relatado por 24 horas no grupo Rizatriptan- que eles poderiam "como de costume" para tomar parte em suas vidas diárias novamente. Náuseas e vómitos ocorreu com a droga com menos frequência, fotofobia e fonofobia não foram afectados.
A mesma tendência como no 12- para-anos-17 mostrou-se - embora não estatisticamente significativa - na 6- para-anos-11: Aqui alcançou 39,8 por cento com rizatriptano dentro de duas horas de alívio da dor mais de 30,4 por cento com placebo. Para ambos os grupos juntos, a análise mostrou uma proporção de 33 para 24,2 por cento.
Remédio foi bem tolerado
"Em crianças e adolescentes, é claro, devemos prestar atenção especial aos possíveis efeitos colaterais", enfatiza o professor Heinen. Não houve diferenças significativas na tolerabilidade entre o rizatriptano e o fármaco simulado ao longo de 14 dias. "Em um grupo comparativamente difícil de crianças e adolescentes, um sucesso moderado foi alcançado - um resultado praticamente importante, sem sacrificar a segurança. Uma aprovação antecipada da droga também na Europa poderia, portanto, expandir as possibilidades da neuropediatria, se chegarmos aos limites das farmacoterapias convencionais ", diz o professor Heinen.
Fonte:
Ho TW et al. Eficácia e tolerabilidade do rizatriptano em pacientes com enxaqueca pediátrica: Resultados de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, usando um novo desenho de enriquecimento adaptativo. Cefaléia. 2012 Jul; 32 (10): 750-765.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22711898
Fonte: Essen [DGN]
