Publicado informe preliminar sobre antidepresivos

Beneficio do bupropión comprobado / beneficio da reboxetina non probado: o fabricante mantén os datos do estudo baixo clave

O 10 de xuño de 2009, o Instituto de Calidade e Eficiencia en Asistencia Sanitaria (IQWiG) presentou os resultados preliminares da súa avaliación do beneficio de certos antidepresivos máis novos. O proxecto encargado polo Federal Joint Committee (G-BA) trata de avaliar o beneficio dos tres principios activos reboxetina, mirtazapina e bupropión XL en pacientes adultos con depresión. As persoas e institucións interesadas poden presentar comentarios por escrito sobre o informe preliminar ata o 9 de xullo.

Reboxetina: non hai evidencia de beneficio

A valoración foi diferente para os tres ingredientes activos. Segundo a investigación do instituto, o ingrediente activo reboxetina (fabricante: Pfizer) foi probado en polo menos 16 estudos en preto de 4600 pacientes con depresión. Non obstante, o instituto só tiña á súa disposición os datos duns 1600 destes pacientes. Se non se inclúen os datos inéditos, existe un alto risco de avaliar incorrectamente os beneficios e os danos da substancia activa. Polo tanto, IQWiG chegou á conclusión preliminar de que non se pode derivar ningunha proba do beneficio do tratamento con reboxetina dos datos dispoñibles actualmente. IQWIG toma isto con máis detalle posición.

Mirtazapina: os resultados son provisionais

A investigación sobre mirtazapina (Essex Pharma) revelou que o medicamento foi probado en polo menos 31 estudos que poden ser potencialmente relevantes para o informe. Non obstante, o instituto só dispoñía de 27 estudos de tal xeito que tamén podían ser avaliados. Dado que tamén existe aquí a posibilidade de que os resultados da avaliación se aprazen se os datos están completos, o Instituto está a someter todos os resultados a reservas.

En numerosas comparacións con outros antidepresivos, a mirtazapina demostrou ser non superior. Só en comparación co placebo houbo evidencia de que máis pacientes en tratamento agudo sentiron unha mellora na depresión cando se trataban con mirtazapina. Non obstante, as posibilidades de curación completa non foron mellores no grupo de mirtazapina que no grupo placebo. Tamén se demostrou que os pacientes tratados con mirtazapina tiñan máis probabilidades de interromper a terapia por mor dos efectos secundarios (eventos adversos) que os pacientes tratados con placebo ou outros antidepresivos.

Bupropión: evidencia de beneficio

A investigación identificou 6 estudos sobre o ingrediente activo bupropion XL, cuxos informes de estudo completos foron postos a disposición do instituto polo fabricante GlaxoSmithKline. En comparación co placebo na terapia aguda e para evitar a reaparición do que se coñece como depresión invernal, houbo evidencia dun beneficio para esta sustancia activa, pero non houbo evidencia de dano aquí. A venlafaxina XR é o único fármaco antidepresivo que se comparou co bupropión XL nos estudos. Na terapia aguda, o bupropión XL é inferior á venlafaxina XR. Pódense atopar máis detalles no resumo do informe preliminar (ver a continuación).

Os datos inéditos albergan o potencial de engano

Se non están dispoñibles todos os datos do estudo existentes, isto pode levar a unha avaliación moi sesgada. Este potencial de engano é de fundamental importancia para todos os científicos que avalían sistemáticamente os fármacos e outras tecnoloxías médicas. A experiencia do Instituto demostra que non se pode confiar nos compromisos voluntarios. Por iso, o instituto considera que é urxente obrigar legalmente aos patrocinadores dos estudos a rexistrar os estudos clínicos antes de comezar e a publicar os resultados con prontitude.

procedemento de comentarios

As observacións escritas sobre este informe preliminar poderán presentarse ata o 9 de xullo de 2009. IQWiG verá e valorará as declaracións. Se dende o punto de vista do Instituto hai necesidade de consultas, realizarase un debate oral. A continuación, o informe preliminar é revisado e remitido ao G-BA como informe final.

O seguinte resumo ofrece unha visión xeral dos antecedentes, procedemento e outros resultados do informe preliminar Arquivo PDF

Fonte: Colonia [IQWIG]