Nytt legemiddel mot migrene hos barn og ungdom
Et nytt behandlingsalternativ for barn og unge med migrene resultater fra et stoff forsøk med 977 pasienter. "Behandling for unge migrenepasienter er så langt svært begrenset, og med ett unntak tillates de mest effektive medikamenter, triptaner, kun forskrives til voksne", forklarer professor Hans-Christoph Diener, direktør ved Institutt for nevrologi ved Universitetssykehuset Essen. De nye dataene, som er publisert i tidsskriftet Cephalalgia, har allerede slik i USA godkjenning av stoffet rizatriptan og er nå trolig testprosedyren for EU å akselerere.
– Omtrent åtte prosent av alle barn og ungdom får av og til migreneanfall, og slett ikke alle kan hjelpes med smertestillende midler som ibuprofen og paracetamol, sier professor Florian Heinen fra German Society for Neuropediatrics, som beskriver dilemmaet. – Blant de spesielt effektive preparatene fra triptanklassen er det kun sumatriptan nesespray for 12 til 17-åringer som er godkjent i Europa, sier medisinsk direktør ved nevropediatrisk avdeling ved Dr. fra Hauner Children's Hospital ved Ludwig Maximilian University of München.
Vellykket differensiering fra placeboeffekten
Flere studier om behandling av migreneanfall hos barn og ungdom hadde tidligere mislyktes, skriver forfatterne, ledet av David J. Hewitt, seniordirektør ved Merck Research Laboratories, som utviklet studiemedisinen rizatriptan og finansierte den nåværende studien. Grunnene Hewitt og medarbeidere gir er at barn reagerer enda sterkere enn voksne på placebomedisiner og at de også kan være mer mottakelige for voksnes forventninger. Forskjellene til det virkelige stoffet er derfor vanskeligere å bevise. I tillegg kan barn og unge i tidligere studier ha fått utilstrekkelige mengder virkestoff, heter det.
"Rizatriptan Protocol 082 Pediatric Migraine Study Group" tok disse hensynene i betraktning med et spesielt studiedesign der vanskeligere tilfeller ble inkludert og færre placebo-respondere var å forvente. I tillegg fikk de forsøkspersonene som ble tildelt rizatriptan en høyere dose på 40 milligram av stoffet fra en kroppsvekt på 10 kilo og ikke 5 milligram som i tidligere studier.
Som et resultat kunne legene i studien påvise en statistisk signifikant forskjell mellom rizatriptan- og placebo-mottakere for den viktigste målverdien: I gruppen 12 til 17-åringer var 30,6 prosent av testpersonene som tok rizatriptan smerte- fri to timer etter starten av migreneanfallene, mens bare de som tok placebo 22 prosent. I tillegg rapporterte flere ungdommer i rizatriptan-gruppen at de kunne utføre sine daglige aktiviteter "som vanlig" etter 24 timer. Kvalme og oppkast forekom sjeldnere med stoffet, og fotofobi og følsomhet for støy ble ikke påvirket.
Samme trend som hos 12-17-åringene ble sett hos 6-11-åringene, om enn ikke statistisk signifikant: Her oppnådde 39,8 prosent smertefrihet innen to timer med rizatriptan mot 30,4 prosent med placebo. For begge grupper til sammen viste analysen et forhold på 33 til 24,2 prosent.
Stoffet ble godt tolerert
– Vi må selvfølgelig være spesielt oppmerksomme på mulige bivirkninger hos barn og unge, understreker professor Heinen. Når det gjelder toleranse, var det ingen signifikante forskjeller mellom rizatriptan og placebo innen 14 dager. "Moderat suksess ble oppnådd i en gruppe barn og ungdom som var relativt vanskelig å behandle - et praktisk viktig resultat uten å gå på akkord med sikkerheten. En tidlig godkjenning av preparatet i Europa kan derfor utvide mulighetene for nevropediatri hvis vi når våre grenser med konvensjonelle farmakoterapier, sier professor Heinen.
Kilde:
Ho TW et al. Effekt og tolerabilitet av rizatriptan hos pediatriske migrenepasienter: Resultater fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ved bruk av et nytt adaptivt berikelsesdesign. cephalalgi. 2012 jul;32(10):750-765.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22711898
Kilde: Essen [ DGN ]
